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威高富森医用材料有限公司获得羊肠线ISO 13485:2016质量管理体系认证证书

日期:2021-08-05   浏览:96

2021年7月,威高富森医用材料有限公司正式获得由北京国医械华光认证有限公司颁发认证的羊肠线ISO 13485:2016质量管理体系认证证书。该证书体系覆盖带针或不带针可吸收外科羊肠线(平制或铬制)的生产、销售和服务(仅供出口)。该证书的发放有效弥补公司羊肠线手术缝合线质量管理体系证书的不足,有利于促进羊肠线手术缝合线在国外市场的注册及销售工作,使缝合线产品系列更加健全有保障,至此公司全部缝合线产品获得ISO 13485质量管理体系认证。

铬制/平制羊肠线是一种可吸收的无菌外科手术缝合线,由纯化的结缔组织(主要是胶原蛋白)组成,该结缔组织来自牛的浆膜层或羊的肠粘膜下纤维层。铬制羊肠线含有铬盐溶液以延迟吸收。常用于软组织手术及眼科手术缝合,但不适用于心血管和神经手术缝合。富森医用材料有限公司生产的羊肠缝合线可满足美国药典(U.S.P)对可吸收手术缝合线建立的所有要求,线径范围为USP2#-USP6/0。

北京国医械华光认证有限公司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 简称CMD)(原中国医疗器械质量认证中心)是由国家认证认可监督管理委员会批准(批准号:CNCA-R-2002-047),并实施工商登记注册,具有独立法人地位的第三方认证机构。CMD不受来自商业、财务或其它方面因素的影响,不参与认证组织的产品设计、开发、生产、安装、服务等活动,不为任何申请认证的组织提供认证咨询,确保CMD产品认证和质量管理体系认证的公正性、权威性、有效性。

富森医用材料有限公司能够获得北京国医械华光认证有限公司的认证证书充分说明了羊肠线手术缝合线的研发、技术、生产、质量、销售等工作得到认可,对开拓市场、提升产品竞争力和品牌形象具有重大意义。

 

富森外贸部 王伟伟


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