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威高取得首张MDR的CE证书

日期:2020-08-04   浏览:357

7月16日,BSI(英国标准协会——荷兰)依据欧盟医疗器械法规MDR,EU 2017/745),为威高富森公司签发了无菌医用外科口罩MDR的CE证书。

富森公司于7月2日通过了BSI为期两天的质量体系以及技术文件审核,审核内容包括:CE技术文件、验证确认类文件以及各类生产制造文件。公司在欧盟MDR法规更加严格的情况下取得CE证书,不仅弥补了威高无菌口罩在欧盟市场的空白,也为今后各产品MDR取证工作积累了宝贵经验,奠定了良好的基础。经过各部门通力合作,仅用了40余天就完成了取证工作。


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