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面对新要求,全面排风险

日期:2021-04-23   浏览:1895

   为了确保公司质量管理体系的符合性和有效性,响应集团关于开展合法合规自查、整改活动的要求,2021年4月中下旬,洁瑞公司联合威藤公司进行公司内审,以ISO 13485-2016、ISO 9001-2015、《医疗器械生产质量管理规范》及公司质量管理体系文件等为依据,进行全要素审核。

由于新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的发布,国家对医疗器械全生命周期和全过程的监管加强,同时加大了对违法行为的惩处力度。《条例》中要求,作为医疗器械注册人、备案人,应对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任,并细化全过程管理义务,包括建立并有效运行质量管理体系,开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价,建立并执行产品追溯和召回制度等。为应对新版《条例》中“四个最严”的监管,此次内审中,洁瑞公司、威藤公司的内审员及实习审核员,对公司内部进行地毯式排查,对质量管理体系运行、上市后风险研究和风险管控、产品追溯等产品实现全过程全面筛查,做到及时发现问题、解决问题。

审核完成后,审核员与被审核部门进行沟通,明确提出审核问题,被审核部门进行整改并举一反三,将隐患问题解决消除。

                                      

       质量保证部

                                            作者:戚雪萌

                                         

                                        


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