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洁瑞公司银离子抗菌凝胶获批上市

日期:2020-10-28   浏览:2887

      2020年10月,洁瑞公司申报的威高®银离子抗菌凝胶,通过消毒产品安全评价并公示,获准上市。

银离子抗菌凝胶自立项以来,经过多轮配方体系筛选,三十余次小试比例调整,将银离子含量控制在范围内,解决了市场同类银离子产品容易氧化变色的问题。配方确定后的小试样品,经过3个月抗菌挑战试验,对常见菌群的抗菌效果仍在99%以上,明显优于市场同类产品。

该产品原为“银离子水凝胶敷料”,因国家监管政策的调整,不再按医疗器械进行管理,原医疗器械注册证无法得到延续。洁瑞公司领导审时度势,及时调整产品上市策略,经调研后决定,将该产品转换为消毒类产品进行申报、审批。经过多个部门紧密协作,20205月公司完成了消毒产品生产企业卫生许可证的申报并得到审批,8月顺利完成产品的安全性评价测试,10月通过全国消毒产品网上备案信息服务平台网上公示。

该产品具有自主核心技术并具备量产能力,在销售团队的大力宣传下,已全面推向全国市场,为洁瑞公司完成全年销售任务和公司未来长期的发展奠定重要基础。


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